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李林戏说经典名方开发

同写意2020-08-13 12:30:54

文章来源:无知茶屋



共和国要“造药”,一个局负责出“精子”,一个局负责出“卵子”,药企负责出“子宫”,合力孕育一种名曰“古代经典名方药”。中国有史以来没有这样造过药,所以称其为“共和国长女”,恰如其分。


“造药计划”始于2008年,历经九次花开花落,终在2017年7月以《中医药法》落子定论。目前,中医局的《古代经典名方目录》还在最后酝酿中,据说公开的时间不会跨年度;药监局的“准生证”已经上网征求意见,虽然写的是“简化注册审批管理规定”,却洋洋洒洒搞出4个附件、两万三千字。Z小姐戏称:做个“京八件”[注1],却拉开了“满汉全席”的架势,简单的事情被复杂化,也不知这“孩子”是让生还是不让生?


生逢其时,“共和国的长女”赶上了“中西医并重”的好形势;生不逢时,“古代经典名方”赶上了没有最严只有更严的药业治理年。不过换位思考,政府用管西药的办法管中药管了几十年,一下子“跨越”到不做临床就批药,说到底谁的心里也没个底儿!索性不如“以人民的名义”严管包括药学研究在内的“非临床”,特别是“从保证公众安全用药出发,规定每个经典名方制剂申请人均需系统、深入地开展非临床安全性研究”。所以《中药经典名方复方制剂的申报资料要求》共有三部分、24项资料,仅非临床安全性研究就有9项,从一般药理学的安全性试验到过敏性、遗传毒性、生殖毒性、致癌试验无一遗漏。专家都感慨,与中药六类新药的管理相比,这个“简化”可“不简化”。


不忘初心,方得始终。我总在问自己:九年前是谁?为什么要搞这么一种不做临床的药?以至于现如今把药监局“放在火上烤”:“尊古”要“尊”到“严丝合缝”——例如:“名称原则上应与古代医籍中的方剂名称相同”,“饮片应根据原方出处记载的炮制方法进行炮制”,“【功能主治】只能采用中医术语表达,并应当与古代医籍记载一致”等;“创新”要“创”到与国际接轨——例如:国际上先进的“质量属性”理念和“质量概貌研究”等。好有一比,这不就是要造个装着古代心的现代人吗?不过细思则惊:改革开放近四十年,中成药品种已近万种,文号数量六万多,尚还有那么多的古代经典名方未发掘,是应当赞叹中华伟哉呢?还是检讨我辈无能呢?


说到底,还是“不做临床”吸引人,更有“古代经典名方”的招牌靓。不过,老子曰:“三十辐共一毂,当其无,有车之用。埏埴以为器,当其无,有器之用。凿户牖以为室,当其无,有室之用。故有之以为利,无之以为用。[注2]”我们喜欢给中药穿衣服,穿了一层又一层,但不管你给它穿上多少层,归根结底药不就是用来治病救命的吗?


此外,还有个问题要拎得清:不是说“父母”的基因好,孩子就一定能上清华。国家动用两个局“费劲巴拉”地打造“共和国长女”,门槛设上一大堆,但如果不去认真思考如何调动企业的积极性,到头来要么“生不出”,要么“养不大”。“共和国长女”的未来主要靠得是“市场”而不是“市长”。


截至今日,我还没有听到一个人从国家振兴中医药的“顶层”为“古代经典名方药”设计过未来,所以我不知道我们从哪里去寻找培育“共和国长女”的使命意识和责任感。这话听起来是“片汤话”,“唱高调”,因为天下熙熙皆为利来、天下攘攘皆为利往,做“古代经典名方药”也概莫能外。请原谅我的“天真”:如果我华夏尚有几个像父母养育子女那样横下一条心对待“她”的志士仁人,政府再能有针对性地施以援手,或许到第二个一百年时,我们能够看到“共和国长女”走出国门,融入人类命运的共同体。


这大概也算一个“梦”吧!


[注1]京八件是在宫廷糕点“大八件”的基础上研发的北京的八种传统糕点。

[注2]老子第十一章。

[说明]本文中的部分资料直接来自药监局文件。




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